생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령[시행 2021. 12. 30.]

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생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 ( 약칭: 생명윤리법 시행령 )

[시행 2021. 12. 30.] [대통령령 제32268호, 2021. 12. 28., 일부개정]

제1조(목적) 이 영은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 “국가위원회”라 한다)의 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 국가위원회의 회의를 소집한다.

1. 대통령이 소집을 요구할 때

2. 국가위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 국가위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 국가위원회의 위원장이 회의를 소집하려면 회의의 일시ㆍ장소 및 안건 등을 회의 개최일 7일 전까지 국가위원회의 위원들에게 알려야 한다. 다만, 급박한 심의사항이 있는 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 국가위원회의 위원들에게 알릴 수 있다.

③ 국가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 국가위원회의 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 판단한 경우에는 제3조에 따른 전문위원회의 위원장 또는 전문위원회의 위원의 출석을 요구할 수 있다.

제2조의2(국가위원회 위원의 해촉) 대통령은 법 제8조제3항제2호 및 제3호에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

[본조신설 2015. 12. 10.]

제3조(전문위원회의 설치 및 기능) ① 법 제9조제1항에 따라 국가위원회에 분야별로 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.

1. 생명윤리ㆍ안전정책전문위원회: 인간대상연구, 생명윤리 및 안전에 관한 정책 및 다른 전문위원회의 심의사항에 속하지 않은 사항의 심의

2. 배아전문위원회: 배아의 생성과 관리 및 잔여배아ㆍ잔여난자ㆍ체세포복제배아등(법 제20조제1항에 따른 체세포복제배아등을 말한다)의 이용ㆍ연구 또는 배아줄기세포주의 이용 등에 관한 사항의 심의

3. 인체유래물전문위원회: 인체유래물연구의 심의ㆍ심의의 면제 및 인체유래물은행에 관한 사항의 심의

4. 유전자전문위원회: 유전자검사 및 유전자치료 등에 관한 사항의 심의

5. 연구대상자보호전문위원회: 연구대상자 보호, 법 제10조제1항에 따른 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다) 및 법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회의 업무에 관한 사항의 심의

6. 특별전문위원회: 국가위원회의 위원장이 국가위원회의 의결을 거쳐 한시적으로 설치하여 특정한 분야에 관한 사항의 심의

② 전문위원회는 분야별로 국가위원회가 회의에 부치는 사항 또는 해당 전문위원회가 필요하다고 인정하는 사항에 대하여 심의하고, 전문위원회의 위원장은 심의 결과를 국가위원회에 보고하여야 한다.

제4조(전문위원회의 구성) ① 각 전문위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 5명 이상 7명 이하의 위원으로 구성한다.

② 각 전문위원회 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람으로 하되, 각 전문위원회에는 다음 각 호에 해당하는 사람이 각각 1명 이상 포함되어야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 11. 19., 2017. 7. 26.>

1. 교육부ㆍ과학기술정보통신부ㆍ법무부ㆍ산업통상자원부ㆍ보건복지부ㆍ여성가족부의 4급 이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원으로서 해당 기관의 장의 추천을 받아 보건복지부장관이 임명한 사람

2. 생명과학ㆍ의과학ㆍ사회과학 분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 과학기술정보통신부장관과 협의하여 위촉한 사람

3. 법조계ㆍ윤리학계ㆍ종교계ㆍ시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)ㆍ여성계에 종사하는 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉한 사람

③ 각 전문위원회의 위원장은 해당 전문위원회의 위원 중에서 호선(互選)하고, 각 전문위원회의 부위원장은 각 전문위원회의 위원장이 지명한다.

④ 제2항에 따라 위촉된 위원의 임기는 3년으로 하며, 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임 기간으로 한다.

⑤ 위원 중 결원이 생긴 경우에는 제2항에 따라 보궐위원을 위촉하여야 하며, 새로 위촉된 위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

⑥ 각 전문위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 보건복지부장관이 관계 공무원 중에서 지명한다.

제5조(전문위원회의 운영) ① 전문위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 해당 전문위원회의 위원장이 소집한다.

1. 국가위원회 위원장이 소집을 요구할 때

2. 해당 전문위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 해당 전문위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 전문위원회는 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가 등을 전문위원회에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제5조의2(전문위원회 위원의 해임 및 해촉) 보건복지부장관은 제4조제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

[본조신설 2015. 12. 10.]

제6조(수당 및 여비) 국가위원회의 위원, 전문위원회의 위원 및 각 위원회에 출석한 관계 전문가 등에게는 예산의 범위에서 수당 및 여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 각 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조(관계 기관 등에 대한 협조요청) 국가위원회 또는 전문위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 관계 기관ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

제8조(공청회의 개최 등) 국가위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 공청회 또는 토론회 등을 개최하거나, 관계 전문가 또는 관계 기관ㆍ단체 등에 조사 또는 연구를 의뢰할 수 있다.

제9조(운영 세칙) 이 영에서 규정한 것 외에 국가위원회와 전문위원회의 구성 및 운영에 관한 사항과 그 밖에 필요한 사항은 국가위원회의 의결을 거쳐 국가위원회의 위원장이 정한다.

제10조(기관위원회 평가 및 인증기준 등) ① 법 제14조제1항에 따른 기관위원회 인증의 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 법 제10조제3항제1호 각 목에 해당하는 사항에 대한 기관위원회 심의의 적절성

2. 법 제10조제3항제2호에 따른 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독의 수행 체계의 적정성

3. 법 제10조제3항제3호가목에 따른 해당 기관 연구자ㆍ종사자 및 기관위원회 위원에 대한 교육의 적정성

4. 법 제10조제3항제3호나목에 따른 취약한 연구대상자등의 보호 대책의 수립 및 그 이행 여부

5. 법 제10조제3항제3호다목에 따른 연구자를 위한 윤리지침의 마련 및 그 적정성

6. 기관위원회의 원활한 운영을 위한 기관위원회 구성의 독립성과 운영지원인력의 전문성

7. 기관 내 기관위원회 표준운영지침의 마련 여부 및 그 적정성

8. 관련 기록 및 문서 관리의 체계 및 그 적정성

② 기관위원회 인증의 유효기간은 3년으로 하되, 평가 결과에 따라 1